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Bula do Cloridrato de Oximetazolina

Principio ativo: Cloridrato de Oximetazolina

Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.

Para que serve o Cloridrato de Oximetazolina EMS e para que é indicado?

O cloridrato de oximetazolina adulto solução nasal spray está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores.

Como devo usar o Cloridrato de Oximetazolina EMS?

O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.

Não exceder a dose recomendada e não usar por mais de três dias.

Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos

Duas ou três atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. 

Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.

Para crianças com idade entre 2 e 5 anos

Está disponível cloridrato de oximetazolina Pediátrico

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Cloridrato de Oximetazolina EMS funciona?

O cloridrato de oximetazolina faz com que os vasos que estão dilatados no interior do nariz (causando congestão) se contraiam e produzam um efeito descongestionante prolongado. O cloridrato de oximetazolina tem efeito rápido, quase imediato.

Quando o Cloridrato de Oximetazolina EMS não deve ser usado?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com:

  • Alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de cloridrato de oximetazolina adulto solução nasal spray;
  • Doença cardíaca, hipertensão (pressão alta), doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da próstata, a menos que indicado pelo médico;
  • Em tratamento atual, ou que tomaram nas duas semanas anteriores, medicamentos que agem como inibidores de uma enzima chamada monoaminoxidase (IMAO);
  • Com aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado);
  • Após cirurgia da hipófise;
  • Com rinite (inflamação dos tecidos do interior da cavidade nasal);

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista

O que preciso saber antes de usar o Cloridrato de Oximetazolina EMS?

Advertências e Precauções

Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. 

O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.

Para evitar ingestão acidental, guardar longe do alcance das crianças.

O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se usado por um longo período de tempo. O propilenoglicol pode causar irritação na pele.

Uso durante a gravidez e a lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. 

Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão ou sinais de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária.

Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas

A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Principais interações medicamentosas

Recomenda-se precaução no uso de cloridrato de oximetazolina adulto em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os efeitos colaterais e as reações do Cloridrato de Oximetazolina EMS?

As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Cloridrato de Oximetazolina EMS?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O cloridrato de oximetazolina adulto é um líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Oximetazolina EMS?

Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar e então acerte o horário da aplicação. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Superdose: o que fazer se alguém usar uma quantidade maior de Cloridrato de Oximetazolina EMS do que a indicada?

Sintomas

Os sintomas de um paciente que usou uma quantidade maior que a indicada (sobre dosagem) podem ser:

  • Dilatação da pupila (midríase);
  • Enjoos;
  • Pele com cor azul-arroxeada (cianose);
  • Febre;
  • Contrações musculares involuntárias (espasmos);
  • Aumento do batimento cardíaco (taquicardia);
  • Ritmo cardíaco irregular (arritmia) ou parada cardíaca;
  • Aumento da pressão arterial (hipertensão);
  • Dificuldade para respirar (dispneia);
  • Acúmulo de água no pulmão (edema pulmonar);
  • Alterações do comportamento (distúrbios psíquicos). 

Também podem ocorrer sintomas decorrentes da diminuição das funções do sistema nervoso tais como: sonolência, redução da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), diminuição importante da pressão arterial (choque), parada respiratória (apneia) e

perda de consciência. 

Em crianças

(população pediátrica) podem ocorrer alterações do sistema nervoso central tais como convulsão, inconsciência (coma), alucinações, diminuição da frequência cardíaca

(bradicardia), parada respiratória (apneia), aumento da pressão arterial (hipertensão) seguida de queda da  pressão arterial (hipotensão).

Tratamento

No caso da ocorrência da pressão arterial aumentada, podem ser administrados medicamentos conhecidos como bloqueadores alfadrenérgicos, como a fentolamina. A intubação e respiração artificial podem ser necessárias em casos graves. 

No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático.

Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Apresentações do Cloridrato de Oximetazolina EMS

cloridrato de oximetazolina solução nasal spray: 0,5 mg/mL em embalagem contendo 30 mL.

USO NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

Composição do Cloridrato de Oximetazolina EMS

Cada mL de solução nasal spray contém:

cloridrato de oximetazolina.....0,5mg

Veículo*.....1mL

* cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol e água purificada.

Dizeres Legais do Cloridrato de Oximetazolina EMS

Reg. MS: nº 1.0235.0782

Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina

CRF-SP nº 22.234

Registrado por:

EMS S/A.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08

Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP

CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC 0800 191914

www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em

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