Bula do Oscal D

Prevenção ou tratamento auxiliar na desmineralização (perda ou diminuição de constituintes minerais de organismos e tecidos individuais, especialmente do osso) óssea pré e pós menopausa (última menstruação). 

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral durante as refeições ou conforme orientação médica.

Adultos: 1 a 2 comprimidos ao dia; 

Crianças: 1 comprimido ao dia. 

Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.

OS-CAL 500 + D – comprimidos 500mg/400 UI

Não há estudos dos efeitos de OS-CAL 500 + D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. 

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

OS-CAL 500 + D repõe o cálcio e vitamina D (que auxilia na absorção de cálcio) quando existe a falta deste no organismo. 

• Alergia aos componentes da fórmula;

• Hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue);

• Sarcoidose (doença inflamatória que pode acometer órgãos como os pulmões, fígado e gânglios linfáticos);

• Hipercalciúria (eliminação de cálcio na urina); 

• Doenças e/ou condições que levam à hipercalcemia e/ou hipercalciúria (por exemplo, nefrocalcinose - deposição de cálcio nos rins, mieloma tumor formado por células normalmente encontradas na medula óssea, metástases ósseas, hiperparatiroidismo primário;

• Sinais e sintomas decorrentes do aumento de cálcio no sangue, na urina, perda óssea de cálcio e pedras nos rins, sarcoidose; 

• Doença inflamatória que pode acometer órgãos como os pulmões, fígado e gânglios linfáticos), imobilização prolongada acompanhada por hipercalciúria e/ou hipercalcemia);

• Hipervitaminose D; 

• Uso concomitante com agentes digitálicos (vide “Interações medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas graves nos rins.

Advertências

Durante o tratamento a longo prazo com OS-CAL 500 + D, os níveis de cálcio sérico devem ser controlados e a função renal deve ser monitorizada através de medidas da creatinina sérica. A monitorização é especialmente importante em idosos, em pacientes sob tratamento concomitante com diuréticos tiazídicos (vide “Interações medicamentosas”) e em pacientes com uma elevada tendência para formação de cálculos. 

Em caso de hipercalcemia ou sinais de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado. 

A ingestão de cálcio e álcalis de outras fontes (alimentos, alimentos enriquecidos ou outros medicamentos) deve ser observada quando OS-CAL 500 + D for prescrito. Se doses elevadas de cálcio forem administradas concomitante com agentes alcalinos (como carbonatos), isso pode levar a uma síndrome láctea-alcalina (síndrome de Burnett) associada à hipercalcemia, alcalose metabólica, insuficiência renal e calcificação dos tecidos moles. 

Os níveis de cálcio devem ser monitorados no soro e na urina quando doses elevadas são administradas.

Precauções 

OS-CAL 500 + D deve ser usado sob supervisão médica caso você tenha:

•  Insuficiência renal (problemas nos rins) crônica; 
•  Histórico de formação de cálculos renais; 
•  Doença cardiovascular. 

Recomenda-se supervisão médica para uso de OS-CAL 500 + D em crianças. 

A vitamina D deve ser usada com cautela caso você apresente comprometimento da função renal e o efeito nos níveis de cálcio e fosfato deve ser monitorado. O risco de calcificação dos tecidos moles deve ser levado em consideração. Em pacientes com insuficiência renal grave, a vitamina D na forma de colecalciferol, não é metabolizada normalmente e outras formas de vitamina D devem ser usadas. 

O conteúdo de OS-CAL 500 + D deve ser considerado na prescrição de outros medicamentos contendo vitamina D. 

Doses adicionais de cálcio ou vitamina D devem ser tomadas sob rigorosa supervisão médica. Nesses casos, é necessário monitorar frequentemente os níveis séricos de cálcio e a excreção urinária de cálcio. 

OS-CAL 500 + D deve ser usado com cautela caso você esteja imobilizado com osteoporose devido ao aumento do risco de hipercalcemia. 

Informe seu médico para que ele realize o controle de hipercalciúria e, se necessário, reduza a dose ou interrompa o tratamento. 

Caso você tenha ausência ou redução dos níveis de ácido clorídrico no estômago, a absorção de cálcio pode estar reduzida, sendo assim, tome OS-CAL 500 + D durante as refeições.

Pacientes idosos 

O uso prolongado de cálcio pode provocar prisão de ventre. 

Gravidez

OS-CAL 500 + D pode ser usado durante a gravidez em caso de deficiência de cálcio e vitamina D. Durante a gravidez, a ingestão diária não deve exceder as doses diárias recomendadas de cálcio e vitamina D. A supervisão médica é recomendada para o uso de OS-CAL 500 + D na gravidez. 

Foi demonstrado que doses excessivas de vitamina D apresenta efeitos teratogênicos em experimentos com animais. Em mulheres grávidas, a superdose de cálcio e vitamina D deve ser evitada, uma vez que a hipercalcemia prolongada tem sido por vezes associada a um atraso no desenvolvimento físico e mental, estenose aórtica supravalvular e retinopatia na criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação 

OS-CAL 500 + D pode ser usado durante a amamentação sob supervisão médica rigorosa. A vitamina D e seus metabólitos são excretados no leite materno. Isso deve ser considerado quando se administra vitamina D adicional à criança.

Dirigir veículos ou outras atividades que requeiram atenção 

Não existem dados disponíveis sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, mal-absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

MEDICAMENTO-MEDICAMENTO

• Diuréticos tiazídicos: reduzem a excreção urinária de cálcio. Devido ao aumento do risco de hipercalcemia, o cálcio sérico deve ser monitorizado regularmente durante o uso concomitante com diuréticos tiazídicos;

• Corticosteróides sistêmicos: reduzem a absorção de cálcio. Além disso, o efeito da vitamina D pode ser diminuído;

• Cetoconazol: a absorção e, portanto, a eficácia do cetoconazol será diminuída pela ingestão concomitante de OS-CAL 500 + D;

• Tetraciclinas: a administração concomitante de carbonato de cálcio e tetraciclinas deve ser evitada devido à absorção prejudicada destes medicamentos. As tetraciclinas devem ser tomadas pelo menos 2 a 3 horas após a ingestão do cálcio;

• Quinolonas: a absorção de antibióticos quinolonas pode ser prejudicada se administrada concomitantemente com o cálcio. Os antibióticos quinolona devem ser tomados duas horas antes ou seis horas após a ingestão de cálcio; 

• Medicamento contendo ferro: a absorção e, portanto, a eficácia é reduzida como alguns outros medicamentos (por exemplo, ferro), com o uso concomitante de OS-CAL 500 + D. Os medicamentos contendo ferro devem ser tomados pelo menos 2 a 3 horas após a ingestão de cálcio;

• Medicamentos contendo bifosfonato: a administração concomitante de OS-CAL 500 + D e bifosfonatos deve ser evitada, devido ao prejuízo na absorção destes medicamentos. Os bisfosfonatos devem ser administrados pelo menos 2 a 3 horas após a ingestão OS-CAL 500 + D;

• Resinas de troca iônica: o tratamento simultâneo com resinas de troca iônica, como a colestiramina, pode reduzir a absorção gastrintestinal da vitamina D. Portanto, recomenda-se um intervalo de tempo o maior possível entre as ingestões;

• Levotiroxina: a eficácia da levotiroxina pode estar reduzida pelo uso concomitante de cálcio, devido à diminuição da absorção de levotiroxina. A administração de cálcio e levotiroxina deve ser separada por pelo menos quatro horas;

• Rifampicina: o tratamento concomitante com rifampicina pode diminuir o efeito da vitamina D3 devido à ativação metabólica;

• Medicamentos digitálicos: o uso concomitante de cálcio e glicosídeos cardíacos (medicamentos digitálicos) é contraindicado devido ao risco aumentado de arritmia (vide “Contraindicações”);

• Bloqueadores de canais de cálcio: a administração de altas doses de cálcio pode reduzir o efeito dos bloqueadores dos canais de cálcio;

• Fenitoína, barbitúricos: o tratamento concomitante com fenitoína ou barbitúricos pode diminuir o efeito de OS-CAL 500 + D devido à ativação metabólica;

• Fluoreto de sódio: a absorção e, portanto, a eficácia do fluoreto de sódio será diminuída pela ingestão concomitante de OS-CAL 500 + D;

• Estramustina: a absorção e, portanto, a eficácia da estramustina será diminuída pela ingestão concomitante de OS-CAL 500 + D.

MEDICAMENTO-ALIMENTO

• O ácido fítico e o ácido oxálico podem inibir a absorção de cálcio através da formação de compostos insolúveis com íons cálcio. O paciente não deve ingerir produtos de cálcio dentro de duas horas após ingerir alimentos ricos em ácido fítico e ácido oxálico.

• Fibras: as fibras podem modificar a absorção intestinal de cálcio.

MEDICAMENTO-SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS 

• Cálcio e álcool, cafeína ou tabaco: o consumo excessivo destas substâncias pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

MEDICAMENTO-EXAME LABORATORIAL 

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência deste medicamento em testes laboratoriais. 

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

A seguinte classificação de frequência do CIOMS é usada, quando aplicável:

Muito comum 

Ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Comum 

Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Incomum 

Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Rara 

Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Muito rara 

Ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Desconhecida 

Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Distúrbios do sistema imunológico Desconhecida: 

hipersensibilidade (alergia ou intolerância). 

Distúrbios metabólicos e nutricionais Desconhecida:

hipercalcemia (aumento nos níveis de cálcio no sangue), hipercalciúria (eliminação de cálcio na urina). 

Distúrbios gastrintestinais Desconhecida: 

náusea, diarreia, dor abdominal, constipação, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos). 

Distúrbios renais e urinários População especial: 

Paciente com insuficiência renal  

Desconhecida: risco potencial de hiperfosfatemia (nível anormalmente elevado de fosfato no sangue), nefrolitíase (presença de pedras nos rins) e nefrocalcinose (deposição de cálcio nos rins). 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

Deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características do medicamento: comprimidos revestidos amarelos e alongados. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. 

Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Sinais e Sintomas: 

A superdose pode levar à hipervitaminose e hipercalcemia. 

Os sintomas de hipercalcemia podem incluir:

• Anorexia;
• Sede;
• Náusea; 
• Vômito;
• Constipação; 
• Dor Abdominal; 
• Fraqueza Muscular; 
• Fadiga;
• Distúrbios Mentais;
• Polidipsia;
• Poliúria;
• Dor Óssea;
• Nefrocalcinose; 
• Cálculos Renais; 
• E, em casos graves, arritmias cardíacas. 

A hipercalcemia extrema pode resultar em coma e morte. A superdose crônica com hipercalcemia resultante pode causar calcificação vascular e dos tecidos moles. 

Tratamento:

Interrupção do tratamento. Na hipercalcemia severa, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, diurese forçada e fosfato oral. No caso de intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a deficiência de fluidos deve ser compensada. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Comprimidos revestidos 500mg + 400UI: embalagem com 8 ou 60.

USO ORAL. 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

Composição do Oscal D 500mg + 400UI

Cada comprimido revestido contém: 

• 1.250 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg de cálcio elementar);
• 400 UI (ou 10 mcg) de colecalciferol (vitamina D).

Excipientes: amido de milho, estearato de cálcio, talco, amidoglicolato de sódio, sólidos de xarope de milho, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxitolueno, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. 

MS 1.8326.0329 

Farm. Resp.: Mauricio R. Marante 

CRF-SP n° 28.847 

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. 

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP 

CNPJ 10.588.595/0010-92 

Indústria Brasileira 

 Marca Registrada