Bula Lacotem

Lacotem® (lacosamida) é indicado para:

• Monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos de idade.
• Terapia adjuvante (em conjunto com outro medicamento antiepiléptico) no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia.

• Idosos (a partir dos 65 anos) - Não é necessária redução de dose em pacientes idosos.Deve ser levada em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC (área sob a curva) em pacientes idosos. Existem dados clínicos limitados em pacientes idosos com epilepsia utilizando doses maiores do que 400 mg/dia.
• Insuficiência renal - Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatina >30 mL/min).Recomenda-se uma dose máxima de 300 mg/dia em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatina ≤ 30 mL/min) e em pacientes com insuficiência renal terminal.Em pacientes em hemodiálise recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida imediatamente após cada tratamento de hemodiálise.O tratamento de pacientes com doença renal terminal deve ser feito com cautela dada à limitada experiência clínica e ao acúmulo de metabólito (sem atividade farmacológica conhecida).A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado em todos os pacientes com insuficiência renal.
• Insuficiência hepática - Uma dose máxima de 300 mg/dia é recomendada para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado considerando a coexistência de insuficiência renal. A farmacocinética da lacosamida não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave. A lacosamida deve ser administrada a pacientes portadores de insuficiência hepática grave apenas quando os benefícios terapêuticos esperados superarem possíveis riscos. A posologia e administração devem ser ajustadas e os sintomas do paciente observados cuidadosamente.
• População pediátrica - Lacotem® não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver questões posteriores, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não o repasse para outras pessoas. Isto pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
• Se qualquer um dos eventos adversos que você apresentar ficar sério, ou se você tiver qualquer reação adversa não listada nessa bula, avise seu médico ou farmacêutico.

• Se estiver tomando algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (eletrocardiograma) como, por exemplo, uma alteração denominada aumento do intervalo PR, ou medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Caso não tenha a certeza de que os medicamentos que você usa possam provocar estes efeitos, consulte o seu médico.
• Se tem uma condição associada a um distúrbio na condução elétrica através do coração ou se tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou enfarte.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. As reações adversas do Sistema Nervoso tais como tonturas podem ser maiores após a dose de ataque.

• Tonturas, dor de cabeça.

• Depressão, estado de confusão, insônia.
• Nistagmo (movimento involuntário dos olhos), distúrbio de equilíbrio, falha de memória, tremor, sonolência, disartria (problemas na fala), hipoestesia (perda/diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento).
• Visão embaçada.
• Diplopia (visão dupla).
• Vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido).
• Náuseas (sentir-se enjoado).
• Vômitos, constipação, flatulência (acúmulo excessivo de gases), dispepsia (indigestão), boca seca, diarreia.
• Prurido (coceira por todo o corpo).
• Rash (vermelhidão da pele, erupção cutânea).
• Distúrbio ao andar, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço fora do comum), irritabilidade.
• Quedas, laceração da pele, contusão.

• Reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento.
• Tentativa de suicídio.
• Ideação suicida (pensamentos relacionados com suicídio ou em machucar a si mesmo).
• Distúrbio psicótico (pensamentos anômalos e/ou perda de sentido da realidade).
• Alucinação (ver e/ou ouvir coisas que não são reais).
• Agressividade.
• Agitação.
• Euforia (sensação exagerada de bem-estar).
• Síncope (desmaio).
• Distúrbio cognitivo (lentificação do raciocínio).
• Coordenação anormal.
• Distúrbio de atenção.
• Bloqueio atrioventricular (alteração dos batimentos cardíacos).
• Bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos).
• Testes da função do fígado anormal (alterado).
• Urticária (coceira).
• Espasmos musculares.
• Sensação de embriaguez.

• Agranulocitose (redução acentuada de glóbulos brancos no sangue).
• Reações de hipersensibilidade ao medicamento: também conhecidas como reações medicamentosas com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e sintomas sistêmicos (DRESS).
• Fibrilação atrial (alteração dos batimentos cardíacos observada no exame de eletrocardiografia).
• Flutter atrial (ritmo cardíaco anormal que ocorre nos átrios do coração).
• Aumento de enzimas hepáticas (maior que 2 vezes o limite superior normal).
• Necrólise epidérmica tóxica (reação alérgica grave na pele).
• Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Lacotem® (lacosamida) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não jogue fora qualquer medicamento no encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Características físicas e organolépticas:

• Lacotem® 50 mg: comprimidos revestidos oblongos, elípticos, biconvexos, lisos e de cor rosa;
• Lacotem® 100 mg: comprimidos revestidos oblongos, elípticos, biconvexos, lisos e de cor amarela.
• Lacotem® 200 mg: comprimidos revestidos oblongos, elípticos, biconvexos, lisos e de cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se você esquecer de tomar uma dose por algumas horas, tome-a assim que se lembrar. Se estiver já próximo da dose seguinte, não tome o comprimido esquecido. Tome Lacotem® (lacosamida) na hora que normalmente tomaria.

Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que você não lembrou de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Os sintomas observados após o uso de uma quantidade maior que a indicada são principalmente relacionados ao Sistema Nervoso Central e gastrointestinal.

• Os tipos de eventos adversos ocorridos com doses acima de 400 mg até 800 mg não foram clinicamente diferentes dos eventos dos pacientes que utilizaram as doses recomendadas de lacosamida.
• Os eventos reportados após uma tomada superior a 800 mg são: tontura, náusea, convulsões (generalizadas tônico-clônicas, status epilepticus). Distúrbios de condução cardíaca, choque e coma também foram observados. Casos de óbito foram relatados em pacientes após ingestão de dose única de vários gramas de lacosamida.

Converse com seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

LACOTEM® (lacosamida) é apresentado nas seguintes formas:

• Lacotem® 50 mg: embalagens contendo 14 ou 30 comprimidos revestidos.
• Lacotem® 100 mg: embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
• Lacotem® 200 mg: embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS