Bula Gastrol TC

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico (retornoanormal do conteúdo do estômago - suco gástrico e alimentos - para o esôfago), esofagite de refluxo(inflamação do esôfago, causada pelo refluxo gástrico), hérnia de hiato (quando a porção do estômagodesliza para dentro do tórax, através de uma passagem naturalmente fechada do diafragma (músculoresponsável pela respiração)) e hiperacidez (excesso de acidez).Também é utilizado como antiflatulento (antigases) para alívio dos sintomas do excesso de gases,inclusive nos quadros pós-operatórios. 

Gastrol® TC é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido dealumínio, hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésioneutralizam a acidez gástrica (do estômago) e a simeticona, um polímero de sílica, é importante notratamento da aerofagia (ingestão de ar), promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados notrato gastrintestinal (trato digestivo), que contribuem para o aumento da acidez local. 

Gastrol® TC não deve ser utilizado nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) aoscomponentes da fórmula, insuficiência renal severa (redução acentuada da função dos rins), pacientescom hipofosfatemia (quantidade anormalmente diminuída de fosfatos no sangue), gravidez, amamentaçãoe obstrução intestinal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa. 

Advertências e precauçõesA administração de Gastrol® TC deve ser realizada com cautela: em pacientes com porfiria (doença naformação das células vermelhas do sangue que se manifesta através de problemas de pele e/oucomplicações neurológicas) que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o uso de hidróxido dealumínio pode ser inseguro.O hidróxido de alumínio pode causar constipação (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésiopode causar hipomotilidade intestinal (diminuição dos movimentos do intestino).O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrintestinal e efeitos sistêmicos são raros empacientes com função renal normal. No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em dosesnormais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos, pode resultar emdepleção (diminuição) de fosfato (devido à ligação de alumínio-fosfato) acompanhada de aumento dareabsorção óssea e hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia(doença nos ossos caracterizada por perda de minerais). Monitorização médica é recomendada em caso deuso prolongado ou em pacientes com risco de depleção do fosfato.O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após utilizar este medicamento por 1 a 2semanas.O antiácido pode mascarar os sintomas de sangramento intestinal secundário a drogas anti-inflamatóriasnão esteroidais (AINEs).Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve utilizardose maior do que a indicada. O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes comgases, pois isto pode ter origem em uma causa séria, porém tratável.Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas para fluorquinolonas) da administraçãode medicamentos que interagem com o antiácido (vide “Interações medicamentosas”), o que ajuda aevitar a interação indesejada entre os medicamentos.Gravidez e amamentaçãoInforme seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informarao médico se está amamentando.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.Populações especiaisEm pacientes com insuficiência renal, a administração de Gastrol® TC deve ser realizada sob vigilânciamédica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do Sistema Nervoso Central na presença deste distúrbio. O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve serevitado.Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestespacientes, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causarencefalopatia (dano do Sistema Nervoso Central), demência, anemia microcítica (anemia caracterizadapela diminuição do tamanho das células vermelhas do sangue) ou piora da osteomalácia (doença nosossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de filtração do sangue ondeocorre aretirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam sereliminadas através da urina).Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus (paralisação dosmovimentos intestinais) em pacientes com alto risco como pacientes com insuficiência renal, criançasmenores de 2 anos ou pacientes idosos.Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientesidosos. 

Interações medicamentosas- O uso de antiácido concomitante (juntamente) com quinidinas pode aumentar o nível plasmático daquinidina e levar à sua superdose.- Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agenteshipoglicemiantes (que reduzem a taxa de açúcar no sangue), antagonistas H2, atenolol, metoprolol,propranolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina,fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticoides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto desódio, oxalato de potássio, lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina,nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina, risedronato sódico, amprenavir, azitromicina,dasatinibe, gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações merecemprecauções (vide “Advertências e precauções”). Este medicamento também não deve ser utilizadoconcomitantemente com amilorida, benazapril, fosinopril e tacrolimo.- A administração do hidróxido de alumínio juntamente com citratos pode provocar um aumento dosníveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal.- Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, porreduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com Gastrol® TC em virtude do risco deencefalopatias hepáticas (disfunção do Sistema Nervoso Central em associação com falência hepática).- poliestirenossulfonato: recomenda-se cautela quando usado concomitantemente compoliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação depotássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatado com hidróxido dealumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com hidróxido de alumínio).Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Gastrol® TC apresenta-se como suspensão viscosa, branca, isenta de partículas estranhas visíveis, odor esabor agradáveis.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para s

Uso oral.Gastrol® TC deve ser ingerido de 30 minutos a 1 hora antes ou após as refeições, ou ao deitar-se, ou aindasegundo recomendações médicas.A administração de Gastrol® TC pode ser:Crianças: 1 colher de chá, 1 a 2 vezes ao dia. Dose máxima diária: 2 colheres de chá ou 10mL.Adultos: 1 a 2 colheres de sobremesa, 4 vezes ao dia. Dose máxima diária: 8 colheres de sobremesa ou80mL.Cada colher de chá corresponde a 5mL, enquanto que a de sobremesa corresponde a 10mL.Não ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dosemáxima diária), exceto sob orientação médica. 

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procureorientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico oucirurgião-dentista. 

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiverpróximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinadopela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:- muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):- comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);- incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);- rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);- muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.- Distúrbios do sistema imunológicoFrequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupções napele acompanhadas de manchas e coceiras), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas).- Distúrbios gastrintestinaisIncomum: diarreia ou prisão de ventre (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? –Advertências e precauções”). Também podem ocorrer regurgitação (retorno do conteúdo do estômago emdireção à boca), náusea e vômito.- Distúrbios do metabolismo e nutriçãoDesconhecida: hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), hiperaluminemia(aumento dos níveis de alumínio no sangue) e hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato nosangue) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e precauções”).Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

- Sinais e sintomas: sintomas relatados de superdose aguda da associação de hidróxido de alumínio e saisde magnésio incluem diarreia, dor abdominal e vômito.Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e precauções”).- Tratamento: alumínio e magnésio são eliminados através do trato urinário; o tratamento da superdoseaguda consiste em reidratação e diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessáriohemodiálise (procedimento que filtra o sangue) e diálise peritoneal (processo de filtração do sangueatravés de membrana abdominal).Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

Suspensão.Embalagem contendo 1 frasco com 240mL. 

Cada comprimido mastigável contém:hidróxido de alumínio..........................................................................................................................153mghidróxido de magnésio.........................................................................................................................200mgsimeticona...............................................................................................................................................25mgexcipientes q.s.p....................................................................................................1 comprimido mastigável(aroma de abacaxi, sorbitol, isomaltulose, aroma de menta piperita, povidona, estearato de magnésio,manitol e dióxido de silício). 

Registro M.S. nº 1.5584.0384Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº: 3.234Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.