Bula Finasterida

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

• Sensação que precisa urinar com mais frequência, especialmente à noite;
• Sensação que necessita urinar imediatamente;
• Dificuldade em começar a urinar;
• Ao urinar, o fluxo de urina é fraco;
• Ao urinar, o fluxo para e recomeça;
• Sensação de não esvaziamento completo da bexiga.

• Infecções do trato urinário;
• Incapacidade súbita de urinar;
• Necessidade de cirurgia.

• A HPB não é câncer e não leva ao câncer, mas as duas condições podem estar presentes ao mesmo tempo.
• Antes de iniciar o uso de finasterida 5 mg, o seu médico fará alguns testes simples para verificar se você tem câncer de próstata.

Você não deve tomar finasterida 5 mg se você:

• É mulher (porque este medicamento é indicado para homens);
• Tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Não tome finasterida 5 mg se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com o seu médico. Mulheres e crianças não devem tomar finasterida 5 mg. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar finasterida 5 mg se:

• Sua parceira está grávida ou planeja engravidar. Você deve utilizar um preservativo ou outro método contraceptivo de barreira quando tomar finasterida 5 mg. Isso é necessário porque o seu sêmen pode conter uma pequena quantidade do fármaco e pode afetar o desenvolvimento normal dos órgãos sexuais do bebê.
• Se você vai fazer um exame de sangue chamado PSA. Isto porque a finasterida 5 mg pode afetar os resultados deste teste.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar finasterida 5 mg.

Alterações de humor e depressão

Alterações do humor – como humor deprimido, depressão e, com menor frequência, pensamentos suicidas – foram relatadas em pacientes tratados com finasterida 5 mg. Se você tiver algum destes sintomas, contate seu médico o mais rapidamente possível.

Gravidez e amamentação: finasterida 5 mg não deve ser tomada por mulheres. Não toque em comprimidos de finasterida 5 mg triturados ou partidos se estiver grávida ou planeja engravidar (os comprimidos inteiros são revestidos para evitar o contato com o medicamento durante a utilização normal). Isso é necessário porque este medicamento pode afetar o desenvolvimento normal dos órgãos sexuais do bebê. Se uma mulher que estiver grávida entrar em contato com comprimidos de finasterida 5 mg triturados ou partidos, deve falar com o seu médico.

Uso pediátrico: finasterida 5 mg não deve ser usada em crianças.

Dirigir e operar máquinas: finasterida 5 mg não é suscetível de afetar sua capacidade de dirigir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Interações medicamentosas:

Finasterida 5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos. Finasterida 5 mg geralmente não afeta o efeito de outros medicamentos. Se você tem dúvidas, questione seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, finasterida 5 mg pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento: reações alérgicas.

Pare de tomar finasterida 5 mg e contate imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir e dificuldades respiratórias (angioedema);
• Erupções cutâneas, coceira ou nódulos sob a pele (urticária).

Outros efeitos colaterais podem incluir:

• Não conseguir ter uma ereção (impotência);
• Ter menos vontade de fazer sexo;
• Ter problemas com a ejaculação, por exemplo, uma diminuição na quantidade de esperma liberada durante o ato sexual. Essa diminuição na quantidade de sêmen não parece afetar a função sexual normal.

Estes efeitos secundários acima podem desaparecer depois de algum tempo se continuar a tomar finasterida 5 mg. Se não, eles geralmente regridem depois de parar de usar finasterida 5 mg. Outros efeitos colaterais relatados em alguns homens são:

• Inchaço da mama ou sensibilidade;
• Palpitações (sentir o batimento cardíaco);
• Alterações no funcionamento do fígado, que podem ser comprovadas por um exame de sangue;
• Dor nos testículos;
• Incapacidade de ter uma ereção que pode continuar depois de parar a medicação;
• Infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. Melhora na qualidade do sêmen foi relatada após a interrupção da medicação;
• Depressão;
• Diminuição do desejo sexual que pode continuar depois de parar a medicação;
• Problemas com a ejaculação que podem continuar depois de parar a medicação;
• Ansiedade.

Você deve informar imediatamente ao seu médico quaisquer alterações em seu tecido mamário, como nódulos, dor, aumento ou aparecimento de secreção, pois podem ser sinais de uma doença grave, como câncer de mama.

Informe ao seu médico se algum dos efeitos secundários se agravar ou se perceber quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula. Pode ajudar se você tomar nota do que aconteceu, quando começou e quanto tempo durou.

O que mais você deve saber sobre a finasterida 5 mg? Finasterida 5 mg não está indicada para tratar câncer de próstata.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você tomar muitos comprimidos por engano, entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos 5 mg: embalagem com 30 comprimidos.

• finasterida..................................................................................................................5 mg
• Excipientes: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo, silicona.

Cada comprimido de 5 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo, silicona.

• Dados da submissão eletrônica:
  Data do expediente: 04/06/2019 - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12
  Dados da petição/notificação que altera a bula:
  Data do expediente: 21/12/2018
  Nº do expediente: 1209437/18-4
  Assunto: 1959 - GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
  Dados das alterações de bulas:
  Data de aprovação: 04/02/2019
  Itens de bula: III – DIZERES LEGAIS, VP/VPS Comprimidos revestidos 5 mg
  
• 04/02/2019
  Nº do expediente: 0102981/19-9
  Não Aplicável (N/A)
  Versões (VP/VPS)
  Comprimidos revestidos 5 mg
  
• 03/08/2015
  Nº do expediente: 0681187/15-6
  10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12
  Inclusão inicial de texto de bula
  VP/VPS
  Comprimidos revestidos 5 mg