Bula risedronato sódico

Modo de UsarPara assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam risedronato sódico, deve-se administrá-lo no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia. A água é a única bebida que deve ser tomada com risedronato sódico. Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.

Você deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago. O comprimido deve ser ingerido inteiro, sem ser mastigado ou chupado. Você não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de risedronato sódico.

Caso opte-se por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas antes ou após a ingestão de qualquer alimento ou líquido, exceto água.

PosologiaUso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de 35 mg uma vez por semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana.

Posologia em populações especiaisIdosos: nenhum ajuste de dose é necessário.Pacientes com insuficiência renal (redução da função dos rins): nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada. O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.

Risco de uso por via de administração não recomendadaNão há estudos dos efeitos de risedronato sódico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

• pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato sódico ou a qualquer excipiente;
• durante a gravidez e amamentação,
• pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue),
• pacientes com insuficiência dos rins severa (diminuição das funções dos rins).
• e em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos devido ao aumento do risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago).

• pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenose ou acalasia).
• Pacientes com problemas de esôfago, em atividade ou tratados recentemente, ou mesmo outros problemas gastrintestinais superiores (incluindo conhecido esôfago de Barrett).
• Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta (sentados ou em pé) por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido.

• Insuficiência renal: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. O uso do risedronato é contraindicado em pacientes com insuficiência severa.
• Pacientes com insuficiência dos rins: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada. O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.
• Pacientes com insuficiência hepática: Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou eficácia do risedronato sódico nessa população. O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento).

Distúrbios do sistema nervoso:

• Comum: cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios oculares:

• Incomum: irite (inflamação da íris).

Distúrbios gastrintestinais:

• Comuns: constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, diarreia.
• Incomuns: gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago), disfagia (dificuldade para engolir), duodenite (inflamação do duodeno), úlcera do esôfago.
• Raros: glossite (inflamação da língua), estenose esofágica (estreitamento do esôfago).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:

• Comum: dor musculoesquelética, artralgia (dor das articulações), mialgia (dor muscular).

Investigações (hepatobiliares):

• Raro: testes de função hepática alterados *

*Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/laboratoriais/reintrodução em estudos clínicos precoces.

Distúrbios gerais:

• Comum: reações de fase aguda (febre e/ou sintomas semelhantes a gripe)

Distúrbios oculares:

Inflamação da íris da úvea.

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:

Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula.

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo:

• Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema (inchaço da mucosa e pele), rash generalizado (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) e reações bolhosas de pele, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhantes a uma grande queimadura) e vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo) leucocitoclástica. Perda de cabelo.

Distúrbios do sistema imunológico:

Reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).

Distúrbios hepatobiliares:

Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos. Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:

• Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato).
• Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido revestido na cor branca, hexagonal, biconvexo e com vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• tome 1 comprimido assim que lembrar.
• Depois deve retornar a tomada de 1 comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado.
• Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia.

Comprimido revestido

35 mg

risedronato sódico

“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 35 mg: embalagem com 1,2,4,10,12,14 e 16 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

• risedronato sódico hemi-pentaidratado*: 40,192 mg
• excipiente q.s.p**: 1 com rev

*equivalente a 32,500 mg de ácido risedrônico e 35,000 mg de risedronato sódico.

**excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido contém:

• Risedronato sódico hemi-pentaidratado: 40,192 mg
• Excipiente q.s.p: 1 comprimido revestido

*equivalente a 32,500 mg de ácido risedrônico e 35,000 mg de risedronato sódico.

**excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.