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Bula Revange
Princípio Ativo: cloridrato de tramadol + paracetamol
Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.
Para que o Revange é indicado?
Este medicamento é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.
Como devo usar o Revange?
AdministraçãoOs comprimidos de Revange devem ser administrados por via oral. Revange pode ser administrado independentemente das refeições.PosologiaNão exceda a dose recomendada. A dose diária máxima de Revange é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A menor dose eficaz deve ser usada pelo menor período de tempo. Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, Revange pode ser tomado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.Tratamento de AbstinênciaNão pare de usar Revange abruptamente. Os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.Populações especiais- Uso em crianças: A segurança e a eficácia de Revange não foram estudadas na população pediátrica.- Disfunção renal: Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações de Revange de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.- Insuficiência hepática: Não é recomendado o uso de Revange em pacientes com insuficiência hepática grave.- Idosos (65 anos ou mais): Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou à farmacocinética entre indivíduos 65 anos de idade e indivíduos mais jovens.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Como o Revange funciona?
O tramadol é um analgésico sintético de ação central. Embora o seu modo de ação não seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis: ligação do fármaco e do metabólito M1 aos receptores de μ-opioide e inibição fraca da recaptação da norepinefrina e da serotonina. O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o sítio e os mecanismos de ação exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz analgesia através da elevação do limiar da dor. O mecanismo potencial pode envolver inibição da via do óxido nítrico mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores incluindo N-metil-D-aspartato e Substância P. O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos) e, dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico perdura por até 8 horas.
Quando não devo usar o Revange?
Você não deve tomar Revange se apresentar alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, ao paracetamol, a qualquer componente de Revange ou a qualquer outro analgésico opiáceo. Por favor, informe a seu médico se isso se aplica a você. A hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se algum destes sinais ou sintomas ocorrer, contate o seu médico imediatamente. Você não deve tomar Revange se estiver tomando:
- pílulas para dormir (por exemplo, hipnóticos);
- medicamentos que afetam o seu humor ou emoções, por exemplo, narcóticos e psicotrópicos;
- analgésicos que afetam seu sistema nervoso central, por exemplo, analgésicos de ação central e opioides;
- medicamentos inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou se tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias.
O que devo saber antes de usar o Revange?
ConvulsõesConvulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos pós-comercialização indicam que o risco de convulsões aumenta com doses de tramadol acima das recomendadas. O uso concomitante de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando medicamentos serotoninérgicos, incluindo:
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ISRS ou anoréticos);
- antidepressivos tricíclicos (ATCs) e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc.);
- opioides.
- inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), usados para tratar condições mentais, tais como depressão (por exemplo, fenelzina, tranilcipromina). Você não deve tomar Revange com IMAOs ou dentro de 14 dias após sua descontinuação;
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), usados para tratar depressão ou doença de Parkinson;
- medicamentos usados para tratar a depressão, por exemplo, mirtazapina, antidepressivos tricíclicos, trazodona;
- triptanos, usados para tratar enxaquecas;
- antagonistas dos receptores 5-HT3, usados para tratar náuseas e vômitos;
- medicamentos que desaceleram o sistema nervoso central (depressores do SNC), tais como sedativos, pílulas para dormir, medicamentos usados em cirurgia (anestésicos), tranquilizantes (benzodiazepínicos), medicamentos usados para tratar certas condições mentais (psicotrópicos), alguns analgésicos fortes (opioides) ou álcool;
- antibióticos para tratar infecções, por exemplo, eritromicina, rifampicina, linezolida;
- antifúngicos utilizados para tratar infecções fúngicas, por exemplo, cetoconazol;
- antirretrovirais utilizados para tratar HIV/AIDS, por exemplo, ritonavir;
- fenitoína usada para tratar convulsões;
- carbamazepina, usada para tratamento da epilepsia e alguns tipos de dor;
- quinidina, utilizada para tratar doenças cardíacas (antiarrítmicos);
- compostos semelhantes à varfarina, utilizados para diminuir a coagulação do sangue (anticoagulantes);
- digoxina, usada para tratar insuficiência cardíaca;
- medicamentos que retardam ou reduzem a conversão (metabolismo) deste medicamento para a sua forma ativa (inibidores da CYP2D6), por exemplo, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina e bupropiona;
- cimetidina, usada para tratar azia e úlceras pépticas.
Quais os males que o Revange pode me causar?
Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam cloridrato de tramadol + paracetamol para dor crônica e com incidência maior que o placebo. Corpo como um todo: fadiga, ondas de calor e sintomas gripais. Distúrbios cardiovasculares: hipertensão (pressão alta). Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, tontura e hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade). Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, constipação, boca seca, vômito, dor abdominal e diarreia. Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia e nervosismo. Distúrbios da pele e anexos: prurido, sudorese aumentada e erupção cutânea.A lista a seguir contém reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em estudos clínicos para tratamento da dor aguda e crônica. Corpo como um todo: astenia, fadiga e ondas de calor. Sistema nervoso central e periférico: tontura, dor de cabeça e tremor. Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gases), boca seca, náusea e vômito. Distúrbios psiquiátricos: anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo e sonolência. Pele e anexos: prurido, erupção cutânea e sudorese aumentada. Entre estes, os eventos adversos mais comuns (5% dos indivíduos) emergentes do tratamento foram: náusea (14%), tontura (10%), sonolência (9%), constipação (8%), vômito (5%) e dor de cabeça (5%).A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1% em estudos clínicos. Corpo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope, síndrome de abstinência e reação alérgica. Distúrbios cardiovasculares: hipertensão, agravamento da hipertensão, hipotensão e edema dependente. Sistema nervoso central e periférico: ataxia, convulsões, hipertonia, enxaqueca, agravamento da enxaqueca, contração involuntária dos músculos, parestesia, estupor e vertigem. Sistema gastrintestinal: disfagia, melena e edema de língua. Distúrbios auditivos e vestibulares: zumbido. Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia, palpitação e taquicardia. Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática anormal, aumento da TGP (ALT) e aumento da TGO (AST). Distúrbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia, aumento da fosfatase alcalina e aumento de peso. Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia. Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e da coagulação: aumento do tempo de coagulação e púrpura. Distúrbios psiquiátricos: amnésia, despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade emocional, alucinação, impotência, pesadelos e pensamento anormal. Distúrbios das células vermelhas sanguíneas: anemia. Sistema respiratório: dispneia e broncoespasmo. Distúrbios da pele e anexos: dermatite e erupção cutânea eritematosa. Sistema urinário: albuminúria, distúrbios da micção, oliguria e retenção urinária. Distúrbios da visão: visão anormal. Distúrbios das células brancas e sistema reticuloendotelial: granulocitopenia (diminuição na contagem de células brancas do sangue) e leucocitose (aumento na contagem de leucócitos no sangue). Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos à base de tramadol e cuja relação de causalidade não foram bem determinadas incluem: vasodilatação, hipotensão ortostática, isquemia do miocárdio, edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo anafilaxia, urticária, síndrome de Stevens-Johnson/síndrome da necrólise epidérmica tóxica), disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática, agravamento da asma e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames laboratoriais incluíram elevação nos testes de creatinina e função hepática. Síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir alteração da situação mental, hiper-reflexia, febre, calafrios, tremor, agitação, diaforese, convulsões, coma) foi relatada quando o tramadol foi utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da MAO. A experiência pós-comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de delírio, miose, midríase, transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento incluindo discinesia e distonia. A vigilância pós-comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina. QT prolongado no eletrocardiograma, fibrilação ventricular e taquicardia ventricular foram relatados durante o uso pós-comercialização. Foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes fazendo uso de tramadol. A maioria dos relatos foi em pacientes com fatores de risco predisponentes, incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em pacientes idosos. Deve-se ter cautela ao prescrever tramadol a pacientes diabéticos. Monitorização mais frequente dos níveis de glicose no sangue pode ser apropriada, inclusive no início ou no aumento da dose. Casos de hiponatremia e / ou SIADH foram notificados muito raramente em pacientes que tomaram tramadol, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizaram medicações concomitantes e que podem causar hiponatremia.Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamento sintomático. Houve vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina não foi alterado.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Revange?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Comprimido revestido oblongo de cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODA MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Guarde este medicamento de forma segura, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode prejudicar as pessoas que podem tomar este medicamento por acidente ou intencionalmente quando não lhes foi prescrito.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Revange?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue a administração conforme orientado pelo seu médico. Não dobre a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Revange?
Ingestão acidentalA ingestão acidental de tramadol pode resultar em depressão respiratória e convulsões devido a uma superdose de tramadol. Depressão respiratória e convulsões foram relatadas em uma criança após a ingestão de um único comprimido. Fatalidades devido a superdose de tramadol também foram relatadas.Sintomas e sinaisOs sintomas iniciais de uma dose excessiva de tramadol incluem depressão respiratória (dificuldade para respirar) e/ou convulsões e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24 horas, incluem: anorexia, náusea, vômito, mal-estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa).TramadolAs consequências potenciais sérias da superdose do componente tramadol são: depressão respiratória, letargia, coma, convulsão, parada cardíaca e morte. Adicionalmente, casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados durante uma superdose.ParacetamolUma superdose maciça de paracetamol pode causar toxicidade hepática em alguns pacientes. Os primeiros sintomas após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: irritabilidade gastrointestinal, anorexia, náuseas, vômitos, mal-estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa). Evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática pode não ser aparente antes de 48 a 72 horas após a ingestão.TratamentoUma superdose única ou múltipla com Revange pode ser uma superdose polimedicamentosa potencialmente letal, e recomenda-se consultar especialistas apropriados, se disponível. Embora a naloxona reverta alguns, mas não todos, os sintomas causados pela superdose com tramadol, o risco de convulsões também aumenta com a administração de naloxona. Com base na experiência com tramadol, não se espera que a hemodiálise seja útil em uma superdose porque remove menos de 7% da dose administrada em um período de diálise de 4 horas. No tratamento de uma superdose com Revange, deve ser dada atenção inicial à manutenção adequada da ventilação com tratamento geral de suporte. Dado que as estratégias para controle de superdose evoluem continuamente, é aconselhável entrar em contato com uma central de controle de intoxicação para receber as recomendações mais recentes para o controle de uma superdose. A hipotensão é, em geral, hipovolêmica e deve responder à administração de fluidos. Vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme necessário. Proceder à entubação endotraqueal quando necessário, para fornecer respiração assistida. Em pacientes adultos e pediátricos, ou em qualquer indivíduo que se apresente com uma quantidade desconhecida de paracetamol ingerido ou com uma história questionável ou pouco confiável sobre o momento da ingestão, deve-se obter o nível plasmático de paracetamol e ser tratado com acetilcisteína. Se um teste não puder ser obtido e a ingestão estimada de paracetamol exceder de 7,5 a 10 gramas para adultos e adolescentes ou 150 mg/kg para crianças, a administração de N-acetilcisteína deve ser iniciada e continuada durante um ciclo completo de terapia. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Apresentações
Comprimido revestido de 37,5 mg + 325 mg: embalagens com 10 e 20 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO
Composição
Cada comprimido revestido de Revange contém:
- cloridrato de tramadol: 37,5 mg
- paracetamol: 325 mg
Dizeres legais
MS - 1.0573.0440 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
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