Bula Hyperium

HYPERIUM® é indicado para o tratamento da hipertensão arterial.

HYPERIUM  é administrado sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia), pela manhã, no início da refeição. No caso de resultados insatisfatórios após um mês de tratamento, a posologia poderá ser aumentada para 2 comprimidos por dia, em duas tomadas (1 comprimido pela manhã e outro à noite), no início das refeições. O tratamento pode ser mantido indefinidamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

HYPERIUM® age no controle da pressão arterial, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. O início da ação do medicamento, após atingir o estado de equilíbrio, é a partir do terceiro dia de uso.

HYPERIUM não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Se você é alérgico a rilmenidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula (listados no item composição);
• Se você sofre de depressão grave;
• Se você tem insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 15 mL/min);
• Se você está tomando sultoprida.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS:O tratamento com HYPERIUM® não deve ser interrompido bruscamente. A descontinuação do tratamento deve ser feita gradualmente. A administração de HYPERIUM® deve ser feita sob supervisão médica regular, principalmente em pacientes que já sofreram de acidentes vasculares recentes, tais como AVC (derrame) e infarto do miocárdio.Tome cuidado especial se:

• você toma betabloqueadores concomitantemente;
• você toma inibidores da MAO concomitantemente.

Idosos:Se você é idoso, atente para o maior risco de queda após se levantar devido à pressão arterial baixa.Crianças e adolescentes:HYPERIUM® não é indicado para o uso de crianças e adolescentes.Condução de veículos e utilização de equipamentos:HYPERIUM® pode provocar sonolência e pode afetar a habilidade necessária para dirigir e operar maquinário.Gravidez, lactação e fertilidadeSe você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Gravidez:A administração de HYPERIUM® não é recomendada na gestação.Lactação:HYPERIUM® não deve ser administrado durante o período da amamentação. Informe ao seu médico imediatamente se você está amamentando ou pretende amamentar.Atenção: Este medicamento contém Açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.Devido à presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento.Uso concomitante contraindicado:- Sultoprida (usado para tratar alterações mentais tais como esquizofrenia).Uso concomitante não recomendado:

• betabloqueadores (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• oxibato de sódio (usado no tratamento da narcolepsia);
• inibidores da MAO (usados no tratamento da hipertensão).

Uso concomitante que requerem alguns cuidados especiais:

• baclofeno (usado para tratar a rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla);
• betabloqueadores, exceto esmolol (utilizado para hipertensão e angina, condição que causa dor no peito);
• medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol;
• certos neurolépticos (usado no tratamento de alterações mentais): clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, amisulprida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol, pimozida;
• bepridil (usado no tratamento de angina pectoris, condição que causa dor no peito);
• cisaprida, difemanil (usado no tratamento de problemas gastro-intestinais);
• moxifloxacin, eritromicina IV, espiramicina IV (antibióticos usados no tratamento de infecções);
• halofantrina (antiparasitário usado para tratar certos tipos de malária);
• mizolastina (usado no tratamento de reações alérgicas, como febre dos fenos);
• pentamidina (usado no tratamento de certos tipos de pneumonia);
• vincamina IV (usado no tratamento de alterações cognitivas sintomáticas em idosos, incluindo perda de memória);
• antidepressivos tricíclicos (utilizados para depressão);
• outros agentes anti-hipertensivos (usado no tratamento da pressão arterial alta).

Uso concomitante deve ser levado em consideração:

• alfabloqueadores;
• Amifostina (usado em quimio ou radioterapia);
• Corticosteroides (usados no tratamento de várias condições inclusive asma grave e artrite reumatoide), tetracosactídeo (tratamento de doença de Crohn) (tratamento oral) (exceto hidrocortisona usada na doença de Addison);
• Neurolépticos (usado no tratamento de alterações mentais), antidepressivos imipramina (usado no tratamento de alterações mentais, como a depressão);
• outros medicamentos com ação central que podem afetar sua vigilância quando usado em conjunto com HYPERIUM®: derivados da morfina (ex. analgésicos; supressores da tosse e tratamentos de substituição), alguns medicamentos utilizados para tratar ansiedade e distúrbios do sono (benzodiazepínicos, ansiolíticos diferentes dos benzodiazepínicos, hipnóticos, neurolépticos, barbitúricos); antihistamínicos H1 (medicamentos utilizados para alergia ou reações alérgicas); medicamentos utilizados para depressão (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); outros anti-hipertensivos de ação central; baclofeno (utilizado para doenças com rigidez muscular, ex. esclerose múltipla; talidomida (usada para câncer), pizotifeno e indoramina (usado no tratamento da enxaqueca).
• Nitratos (usados no tratamento de ataques de angina e insuficiência cardíaca), que pode causar queda na pressão arterial ao se levantar;
• medicamentos que podem causar queda na pressão arterial ao se levantar.

Interações com alimentos e bebidas:Ingestão de álcool durante o tratamento não é recomendado.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como qualquer medicamento, HYPERIUM® pode, em certos indivíduos, causar efeitos indesejáveis.Entre em contato com seu médico, se sentir os sintomas de ritmo cardíaco lento (bradicardia), incluindo vertigens, desmaios e fadiga.Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Ansiedade, depressão, insônia;
• sonolência, dor de cabeça, tontura;
• palpitação (percepção dos batimentos cardíacos);
• extremidades frias (pernas e/ou mãos);
• dor no estômago, boca seca, diarreia, constipação;
• erupção cutânea, coceira na pele;
• câimbras;
• distúrbios sexuais;
• fraqueza, fadiga, inchaço (edema).

Reação incomum (ocorre entre 0.1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• ondas de calor (hot flushes), queda da pressão arterial ao se levantar;
• náusea.

Reação desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ritmo cardíaco lento (bradicardia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

HYPERIUM deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICASHYPERIUM é apresentado sob a forma de comprimidos brancos redondos e biconvexos, apresentando a gravação “H” em ambas as faces. Não apresenta nenhum odor característico.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso você esqueça de tomar HYPERIUM no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

O efeito mais provável no caso de superdosagem de HYPERIUM é uma queda acentuada da pressão e distúrbios de vigilância. Contate imediatamente seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

HYPERIUM 1mgrilmenidina 1mgAPRESENTAÇÕES:

Embalagem contendo 15 ou 30 comprimidos de 1mg.

USO ORALUSO ADULTOCOMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de HYPERIUM contém:dihidrogenofosfato de rilmenidina (DCB 07726) - 1,544 mg correspondente a 1mg de rilmenidina base (DCB 07725)excipientes q.s.p - 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, parafina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, cera branca de abelha, cloreto de metileno.

Cada comprimido de HYPERIUM® (rilmenidina) contém: dihidrogenofosfato de rilmenidina (DCB 07726)..........................1,544 mg correspondente a 1mg de rilmenidina base (DCB 07725) excipientes q.s.p ........................................................................... 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, parafina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, cera branca de abelha, cloreto de metileno.

MS N° 1.1278.0054Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAFabricado por:Les Laboratoires Servier IndustrieRoute de Saran, nº 905, 45520 Gidy - França.Embalado por:Laboratórios Servier do Brasil LtdaEstrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113Rio de Janeiro - RJ - Indústria BrasileiraC.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76Registrado e importado por:Laboratórios Servier do Brasil LtdaEstrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113Rio de Janeiro - RJ - Indústria BrasileiraC.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/05/2017.