Bula fosfato de oseltamivir

Fosfato de oseltamivir é indicado para o tratamento e profilaxia (prevenção) da gripe em adultos e crianças com idade superior a 1 ano. Fosfato de oseltamivir não substitui a vacina contra a gripe.

Você deve tomar fosfato de oseltamivir por via oral.

O tratamento deve ser iniciado dentro do primeiro ou segundo dia do aparecimento dos sintomas de gripe (primeiras 48 horas).

• Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de fosfato de oseltamivir a adultos e adolescentes, com 13 anos de idade ou mais, é de 75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
• Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose recomendada de fosfato de oseltamivir de acordo com peso corporal.

• ≤ 15 kg: 30 mg, duas vezes ao dia, 1 cápsula de 30 mg
• > 15 a 23 kg: 45 mg, duas vezes ao dia, 1 cápsula de 45 mg
• > 23 a 40 kg: 60 mg, duas vezes ao dia, 2 cápsulas de 30 mg
• > 40 kg: 75 mg, duas vezes ao dia, 1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula de 30 mg e outra de 45 mg

• Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de fosfato de oseltamivir para a profilaxia da gripe após o contato próximo com um indivíduo infectado é de 75 mg, uma vez ao dia, durante dez dias. A terapia deve ser iniciada dentro de até dois dias após o contato. A dose recomendada para profilaxia em caso de surto comunitário de gripe é de 75 mg, uma vez ao dia. A segurança e a eficácia foram demonstradas por até seis semanas de uso contínuo. A proteção é mantida enquanto se continua a administração da medicação.
• Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose profilática recomendada de fosfato de oseltamivir de acordo com o peso corporal.

• ≤ 15 kg: 30 mg, uma vez ao dia, 1 cápsula de 30 mg
• > 15 a 23 kg: 45 mg, uma vez ao dia, 1 cápsula de 45 mg
• > 23 a 40 kg: 60 mg, uma vez ao dia, 2 cápsulas de 30 mg
• > 40 kg: 75 mg, uma vez ao dia, 1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula de 30 mg e outra de 45 mg

Idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos, tanto para o tratamento quanto para a profilaxia da gripe.

Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal moderadamente comprometida.

Em pacientes com depuração de creatinina de > 30 – 60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de fosfato de oseltamivir, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min (comprometimento acentuado da função dos rins) é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de fosfato de oseltamivir, uma vez ao dia, durante cinco dias, ou doses de acordo com peso corporal em crianças (veja tabela de Dosagem padrão), uma vez por dia, durante cinco dias. Em pacientes submetidos à hemodiálise (tratamento que consiste na remoção de substâncias tóxicas do sangue com um “rim” artificial), a dose inicial de 30 mg de fosfato de oseltamivir pode ser administrada antes do início da diálise (popularmente conhecido como filtração do sangue) se os sintomas de gripe aparecerem dentro de 48 horas entre as sessões de diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos, a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão de hemodiálise. Para diálise peritoneal a dose de 30 mg de fosfato de oseltamivir administrada antes do início da diálise seguida de doses de 30 mg adicionais administrada a cada cinco dias é recomendada para tratamento. A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes.

Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal moderadamente comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina de > 30 – 60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de fosfato de oseltamivir, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de fosfato de oseltamivir, em dias alternados, por tempo determinado pelo seu médico, ou doses de acordo com peso corporal em crianças (veja tabela de Dosagem padrão), em dias alternados, pelo tempo determinado pelo seu médico. Em pacientes submetidos à hemodiálise, a dose inicial de 30 mg de Fosfato de oseltamivir pode ser administrada antes do início da diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos, a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão alternada de hemodiálise. Para diálise peritoneal uma dose inicial de 30 mg de Fosfato de oseltamivir administrada antes do início da diálise e seguida de doses de 30 mg adicionais administradas a cada sete dias é recomendada para profilaxia. A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes.

Não é necessário ajuste de dose para pacientes que tenham disfunção hepática leve a moderada e que estejam em tratamento ou profilaxia para influenza.

Tratamento da gripe: o tratamento de pacientes adultos com funcionamento inadequado do sistema imunológico foi avaliado. A duração do tratamento recomendada para estes pacientes é de 10 dias. Não é necessário ajuste de dose para estes pacientes.

Siga atentamente a instrução abaixo para retirada da cápsula do blister:

• Para retirada da cápsula, dobre o blister nos picotes horizontal e vertical (figuras 1 e 2); levante a ponta entre as dobras no local escrito “Abra aqui” e retire a película protetora que cobre o alumínio (figura 3); pressione o alumínio para retirada da cápsula (figura 4).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, dor de cabeça, dor.

• Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, dor.

• Fosfato de oseltamivir cápsula de 30mg: cápsula de cor amarela, tampa com a descrição “30 mg” impressa em cor azul e corpo com a descrição “NAT” impressa em cor azul.
• Fosfato de oseltamivir cápsula de 45mg: cápsula de cor cinza, tampa com a descrição “45 mg” impressa em cor azul e corpo com a descrição “NAT” impressa em cor azul.
• Fosfato de oseltamivir cápsula de 75mg: cápsula com tampa de cor amarela com descrição “75 mg” impressa em cor azul e corpo de cor cinza com a descrição “NAT” impressa em cor azul.

Casos de superdose com fosfato de oseltamivir foram reportados em estudos clínicos e durante a sua pós-comercialização. Na maioria dos casos de superdose não foram reportados eventos adversos. Os eventos adversos reportados após uma superdose foram semelhantes em sua natureza e distribuição aos observados com doses terapêuticas de fosfato de oseltamivir (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Cápsulas de 30 mgPrincípio ativo: cada cápsula contém 39,40 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 30 mg de oseltamivir.Excipientes: amido pré-gelatinizado, povidona, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio e talco.Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Cápsulas de 45 mgPrincípio ativo: cada cápsula contém 59,10 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 45 mg de oseltamivir.Excipientes: amido pré-gelatinizado, povidona, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio e talco.Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto.

Cápsulas de 75 mgPrincípio ativo: cada cápsula contém 98,5 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 75 mg de oseltamivir.Excipientes: amido pré-gelatinizado, povidona, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio e talco.Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto.