Bula Medalgésico

Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).

MEDALGÉSICO é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação pode ser 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

MEDALGÉSICO não deve ser utilizado caso você tenha:

• alergia ou intolerância à dipirona ou a algum dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias;
• função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético;
• desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilactoides depois do uso de medicamentos para dor;
• porfiria hepática aguda intermitente pelo risco de indução de crises de porfiria;
• deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise;
• gravidez e amamentação.

Agranulocitose induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca. Pancitopenia: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrer alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses, sangramento, palidez. Choque anafilático ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Reações cutâneas graves foram relatadas com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica. Se você desenvolver alguns desses sinais ou sintomas tais como erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas são desconhecidas nas doses recomendadas, entretanto, pelo menos com doses elevadas, essas habilidades podem estar prejudicadas. Reações anafiláticas/anafilactoides: converse com seu médico se ecorrer em alguma das situações apresentando risco especial para reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona. Discutir alergias com seu médico; há um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos. MEDALGÉSICO deve ser utilizado sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos. Informe o seu médico se estiver a tomar alguns medicamentos especificados. Não utilizar MEDALGÉSICO durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a o uso de MEDALGÉSICO. Considere a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas em pacientes idosos, e supervisão médica é recomendada ao administrar dipirona para crianças pequenas. Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos. Recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado. Possíveis interações com outros medicamentos foram listadas: ciclosporinas, metotrexato, ácido acetilsalicílico, bupropiona, e efeito em substratos da CYP2B6. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder em pacientes utilizando dipirona.

MEDALGÉSICO deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. MEDALGÉSICO se apresenta na forma de: solução límpida, amarela, com sabor amargo e leve odor de acerola. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar: O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Cada 1 mL = 20 gotas. Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber MEDALGÉSICO solução oral (gotas) conforme seu peso seguindo a orientação:

• 5 a 8 kg (3 a 11 meses): Dose única: 2 a 5 gotas | Dose máxima diária: 20 (4 tomadas x 5 gotas)
• 9 a 15 kg (1 a 3 anos): Dose única: 3 a 10 gotas | Dose máxima diária: 40 (4 tomadas x 10 gotas)
• 16 a 23 kg (4 a 6 anos): Dose única: 5 a 15 gotas | Dose máxima diária: 60 (4 tomadas x 15 gotas)
• 24 a 30 kg (7 a 9 anos): Dose única: 8 a 20 gotas | Dose máxima diária: 80 (4 tomadas x 20 gotas)
• 31 a 45 kg (10 a 12 anos): Dose única: 10 a 30 gotas | Dose máxima diária: 120 (4 tomadas x 30 gotas)
• 46 a 53 kg (13 a 14 anos): Dose única: 15 a 35 gotas | Dose máxima diária: 140 (4 tomadas x 35 gotas)

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins, sintomas do sistema nervoso central, queda da pressão sanguínea e arritmias cardíacas. Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Medidas podem ser realizadas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos. O metabólito da dipirona pode ser eliminado por hemodiálise ou outras técnicas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Solução oral (gotas) 500 mg/mL: frasco com 10 ou 20 mL.

Cada mL de solução oral (gotas) contém:

• Dipirona monoidratada: 500 mg
• Veículo q.s.p.: 1 mL (aroma de acerola, caramelo, edetato de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, glicerol, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, água purificada)

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. MS – 1.8326.0465 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº: 40.796 Registrado e fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira Ou Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira Esta Bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/07/2020. IB130720