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Bula do Clob-X Shampoo

Principio ativo: Propionato de Clobetasol

Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.

Para que serve o Clob-X Shampoo e para que é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de psoríase e ao tratamento da dermatite seborreica, moderada a grave do couro cabeludo, quando associado ao uso de shampoo de cetoconazol.

Como devo usar o Clob-X Shampoo?

O CLOB-X shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser aplicado no couro cabeludo. 

Posologia

  • Tratamento da psoríase: utilize o medicamento 1 vez ao dia. 
  • Tratamento da dermatite seborreica, em fase aguda (em crise): utilize o CLOB-X shampoo duas vezes por semana, alternando com shampoo de cetoconazol, 2 vezes por semana, por 4 semanas. Ou utilizar conforme critério médico. 

Não utilizar mais que 50 g (46 mL) do produto por semana. 

Modo de usar

Afaste o cabelo, de forma que seja exposta a área afetada do couro cabeludo ainda seco (não úmido). Posicione o frasco sobre a lesão. Aplique uma pequena quantidade do shampoo sobre a lesão, deixando o produto fluir naturalmente do frasco (apertar ligeiramente o frasco), evitando qualquer contato do produto com a pele da face, olhos e lábios. Em caso de contato, enxaguar com bastante água. 

Aplicar apenas quantidade suficiente para formar fina camada sobre a área afetada. Espalhe o produto de forma a cobrir toda a lesão com uma camada fina e uniforme. Massageie ligeiramente sobre a lesão e repita o procedimento em outras lesões adicionais.

Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.

Deixe o shampoo de propionato de clobetasol no local por 15 minutos no couro cabeludo seco. A seguir adicione água, esfregue para formar espuma e enxágue com bastante água todo o couro cabeludo e partes do corpo que entraram em contato com o shampoo (por exemplo: mãos, face, pescoço e ombros). Evite o contato com olhos e lábios e com áreas do corpo não afetadas. Para a indicação de dermatite seborreica, nos dias de utilização do shampoo de cetoconazol, aplicar no couro cabeludo molhado, e deixar agir por 5 minutos. Enxaguar abundantemente. A fim de evitar a interação com produtos para tingir os cabelos, é recomendado que se enxague abundantemente o CLOB-X shampoo após seu uso. 

Apesar de não ser necessário, pode-se utilizar algum outro shampoo não medicinal para lavar o cabelo. O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O produto não está recomendado em tratamento superior a 4 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico). O tratamento deve ser interrompido quando houver melhora da psoríase. Se não houver melhora após 4 semanas, procure seu médico para nova avaliação clínica. A área tratada não deve ser coberta, devendo ocorrer a oclusão somente sob orientação médica. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Como o Clob-X Shampoo funciona?

CLOB-X shampoo é um corticosteroide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.

Quando o Clob-X Shampoo não deve ser usado?

Não utilize este medicamento: 

  • Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula. 
  • Se você tiver alguma infecção de pele causada por micobactérias, bactérias (ex. impetigo, um tipo de rash na face), vírus (ex. catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (ex. candidíase, micose) ou parasitas. 
  • Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização. 
  • Não aplicar este medicamento nos olhos (devido ao risco de catarata e glaucoma, que é o aumento de pressão no olho). 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de amamentação sem orientação médica. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

O que preciso saber antes de usar o Clob-X Shampoo?

CLOB-X shampoo somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O produto não está recomendado em tratamento superior a 4 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deve exceder 50 g (46 mL) por semana. Hipersensibilidade a corticosteroides pode ser observada. O propionato de clobetasol não é recomendado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros corticosteroides. 

Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele, infecção (incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de vasos) ou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal. Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular generalizada, em caso de uso tópico intensivo e prolongado. 

O uso de propionato de clobetasol não é recomendado em pacientes com acne, rosácea vermelhidão severa na pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral rash vermelho ao redor da boca). A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode causar efeitos como a supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides produzidos em nosso organismo, podendo manifestar síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes, de modo reversível. 

As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas). Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico. A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças. 

Certas áreas do corpo, tais como face, região genitoanal, virilha e axilas são mais propensas a desenvolver alterações tróficas, telangiectasia ou dermatites após tratamento com corticosteroides. CLOB-X shampoo não deve ser usado na face, virilha ou axilas. Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente com água todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto. O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides tópicos. 

Os pacientes devem ser instruídos a utilizar o propionato de clobetasol apenas pelo mínimo tempo necessário para atingir o resultado desejado. Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.

Distúrbios visuais 

Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso apresente algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser consultado para avaliação das possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros casos, corioretinopatia central serosa (CCS). 

Psoríase 

O produto não está recomendado em tratamento superior a quatro semanas consecutivas, quando utilizado diariamente (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico). Para utilização duas vezes por semana, o tratamento não deve ultrapassar seis semanas consecutivas. Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada. 

Dermatite seborreica

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico e não deve exceder 4 semanas consecutivas. Após este período, e de acordo com critério médico, pode ser instituído tratamento de manutenção, com administração de cetoconazol 1 vez por semana. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 

Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir e operar máquinas. 

Gravidez 

Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do risco/benefício para o paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de amamentação sem orientação médica. 

Lactação 

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. CLOB-X shampoo não deve ser prescrito a mulheres durante o período de amamentação, ao menos que indicado pelo médico. 

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os efeitos colaterais e as reações do Clob-X Shampoo?

As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos e pós-comercialização de CLOB-X shampoo: 

Reação comum (ocorre em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

  • Foliculite (infecção dos folículos pilosos), ardência. 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

  • Sensação de pinicação;
  • Prurido (coceira);
  • Edema (inchaço); 
  • Acne;
  • Pele seca; 
  • Dor na pele; 
  • Irritação, sensação de desconforto ou repuxamento da pele; 
  • Alopecia (queda de cabelos);
  • Urticária (placas elevadas e avermelhadas na pele, acompanhadas de muita coceira);
  • Atrofia da pele (afinamento da pele); 
  • Telangectasia (aparecimento de vasos) e dor de cabeça; 
  • Supressão adrenal;
  • Síndrome de Cushing; 
  • Ardência nos olhos;
  • Irritação dos olhos;
  • Glaucoma;
  • Hipersensibilidade; 
  • Piora da psoríase;
  • Dermatite de contato alérgica; 
  • Eritema (vermelhidão) e erupção cutânea. 

Em raros casos, imunossupressão e infecções oportunistas têm sido relatadas quando do uso prolongado de corticosteroides tópicos potentes. Podem ocorrer efeitos de rebote após a descontinuação do tratamento. Quando aplicado à face, corticosteroides potentes podem induzir a dermatite perioral ou piora da rosácea. Glaucoma e catarata têm sido relatados quando corticosteroides são aplicados nos olhos ou pálpebras.

Há relatos de alteração na coloração e alteração do crescimento do cabelo, erupções postulares e hipertricose com o uso de corticosteroides tópicos. 

Atenção: este produto é um medicamento que possui Nova Forma Farmacêutica no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Clob-X Shampoo?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Após aberto, válido por 6 meses. 

CLOB-X shampoo apresenta-se na forma de um líquido viscoso amarelo pálido a incolor e translúcido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Clob-X Shampoo?

Se você se esquecer de aplicar CLOB-X shampoo, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdose: o que fazer se alguém usar uma quantidade maior de Clob-X Shampoo do que a indicada?

Em caso de superdosagem ou uso impróprio, características de Síndrome de Cushing podem aparecer, nessa situação o tratamento deve ser descontinuado gradualmente, sob supervisão médica. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Apresentações do Clob-X Shampoo

Shampoo, contendo 0,5mg de propionato de clobetasol por mL de produto. 

Embalagens contendo frascos de 125 mL.

USO ADULTO. 

USO DERMATOLÓGICO.

Composição do Clob-X Shampoo

Cada mL do Shampoo contém: 

propionato de clobetasol..... 0,5 mg 

veículo......q.s.p. 1 mL 

Veículo constituído de álcool etílico, ácido cítrico monoidratado, betaína, poliquaternium-10, citrato de sódio di-hidratado, lauriletersulfato de sódio e água purificada.

Dizeres Legais do Clob-X Shampoo

MS – 1.2916.0066 

Farm. Resp.: 

Carla Sapiensa Justino - CRF: 31.358 

Registrado e Importado por: 

GALDERMA BRASIL LTDA. 

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, 

Km 9 - Condomínio Tech Town 

CEP -13186-904 

Hortolândia – SP 

CNPJ 00.317.372/0001-46 

Indústria Brasileira 

Fabricado por: 

LABORATOIRES GALDERMA 

Zone Industrielle de Montdésir 

74540 – Alby-sur-Chéran – França 

Atendimento ao Consumidor  

0800-0155552 

sac@galderma.com

Venda sob prescrição médica 

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/02/2020

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